El nuevo aviso de la AEMPS sobre Ozempic tiene poco de novedoso pero es síntoma de algo: el sistema de vigilancia funciona con normalidad
Publicado el 12/06/2025 por Diario Tecnología Artículo original
Hace unos días el Reino Unido alertaba sobre un efecto inesperado asociado al uso de Ozempic y tratamientos basados en el mismo principio, el fenómeno de los Ozempic babies. Ahora la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) también ha emitido un comunicado pero esta vez como consecuencia de un efecto muy distinto.
Reacción adversa. Esta semana la AEMPS, la agencia encargada de velar por que los fármacos cumplan con los estándares requeridos, ha emitido un comunicado para avisar de una “reacción adversa ocular muy infrecuente” asociada a tratamientos basados en la semaglutida, el compuesto activo de fármacos como Ozempic, Rybelsus o Wegovy.
El aviso se produce después de que Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisara el riesgo de desarrollar una condición ocular denominada como NOIANA, la cual puede causar pérdida de visión repentina.
Si bien la agencia incide en que la frecuencia de aparición de este tipo de problemas oculares es “muy baja”, recomienda que ante una pérdida repentina de visión se realice una examen oftanmológico para evaluar la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
NOIANA. NOIANA es un acrónimo que hace referencia a las llamadas neuropatías ópticas isquémicas anteriores, NAION en inglés. Estas dolencias son causadas por el infarto de la cabeza del nervio óptico. En otras palabras, la sangre no alcanza a esta región ocular y se produce una pérdida de visión, que típicamente es rápida pero indolora.
Se trata de una enfermedad desconocida e infrecuente, no solo en el contexto de quienes siguen un tratamiento con semaglutida: su prevalencia en la población general es de aproximadamente 10 casos por cada 100.000 habitantes.
Un año tras la pista. Hace cerca de un año, un estudio encontraba indicios de la relación entre los tratamientos de semaglutida y NOIANA. Indicios como los que dieron pie a la evaluación por parte del PRAC. El comité revisó datos de ensayos clínicos y preclínicos en conjunto con sospechas de reacciones adversas, explica la AEMPS.
Este trabajo se saldó con la conclusión de que tratamiento con semaglutida se puede asociar con un riesgo de desarrollar este trastorno pero señalan que con una frecuencia muy baja. La AEMPS habla de “un aumento del riesgo de desarrollar NOIANA de aproximadamente el doble en comparación con las personas no expuestas a este tratamiento. Esto corresponde aproximadamente a un caso adicional de NOIANA por cada 10.000 pacientes tratados con semaglutida durante un año.”
¿Y qué hay de los “otros Ozempic”? El comunicado de la AEMPS se centra en los fármacos basados en la semaglutida como Ozempic, Rybelsus y Wegovy pero no indica si se han detectado efectos similares en tratamientos similares como los basados en la tirzepatida, como Zepbound y Mounjaro.
Un medicamento con efectos secundarios. Como cualquier fármaco, la semaglutida tiene una serie de contraindicaciones y efectos secundarios. Cabe recordar en este sentido que el éxito de fármacos como Ozempic se inició cuando se observó que este tratamiento contra la diabetes hacía que quienes lo seguían perdieran peso.
Imagen | Chemist4U / Amanda Dalbjörn
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